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技术支持

标准品的标定遵循以下四个步骤

发布时间:2021-08-30   点击次数:71次

标准品的标定主要有两个流程,一是初步标定,二是正式标定,下面我们一起来看,处理标准品的标定结果请遵循这四个步骤:                      

第一:如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。

第二:用于抗生素微生物检定法的代基准标准品可参照上述方法标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近,或以其中某一组份纯品为基准标准品,但要注意标准品换代时量值传递的恒定。

第三:仅用于鉴别定性的化学对照品,注重其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当降低。

第四:杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的的测定结果,提供质量控制标准。

标准品与对照品的区别

1.标准品,即是标准物品,作为一种衡量标准,如果用在药物方面,则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。采用生化方法来测定,目前国家规定的标准品共有15种,林可酶素、新霉素、大观酶素、太乐菌素、链霉素、卡那霉素、绒促性素、盐酶素、杆菌肽锌、ji他酶素、安普酶素、红霉素、合成缩宫素、庆大霉素、渡毛化苷G。

2.对照品,是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。采用化学方法来测定,即是一般仪器的都叫做对照品,国家规定的有107种,包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等。

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